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ACTL联合TKI治疗肺癌领域全国首家多中心临床研究持续招募啦!
时间:2017-08-08 作者:admin 来源:
由江苏省人民医院牵头,江苏省卫计委审核通过,联合多家医院共同开展的全国首家“ACTL靶向性抗肿瘤细胞免疫疗法联合TKI治疗晚期EGFR敏感突变阳性肺腺癌” 的随机开放、空白对照的多中心II期临床研究,目前在研病人数据良好。现本项目持续招募患者!

本次临床试验的意义

近年来,靶向治疗成为非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的重要组成部分,其中表皮生长因子受体(EGFR)是目前备受瞩目的肿瘤治疗靶点。目前,小分子靶向药是治疗EGFR突变的非小细胞肺癌的一线药物,具有良好的耐受性。但这些对小分子靶向药有疗效的患者,中位有效时间仅为9 - 12个月,最终均因产生耐药导致治疗失败,癌症复发。

ACTL靶向性抗肿瘤细胞免疫技术(ACTL技术)是一种结合了肿瘤学、分子生物学、免疫学,具有国际领先水平的精准治疗,可定向、专一杀灭癌细胞。技术的安全性已获得充分证实,大量的临床实践证明了ACTL技术具有明确的抗肿瘤作用。

在前期的临床实践中,除了初步验证了ACTL技术直接杀灭癌细胞的有效性以外,还发现ACTL技术还可以逆转、阻断或延迟肿瘤细胞对小分子靶向药物的耐药性,使广大NSCLC患者受益。

本次临床试验的参研单位

本次ACTL靶向性抗肺癌细胞免疫治疗多中心临床试验是国内首家通过卫计委批准的免疫细胞治疗癌症的多中心II期临床疗效试验,由江苏省人民医院牵头,30余家三甲医院共同参加。江苏省卫生和计划生育委员会立项报备号为JB201501。

江苏省卫生和计划生育委员会为本次临床试验的主持部门,江苏省人民医院等为承担单位,深圳益世康宁生物科技有限公司为保证单位。

课题名称

ACTL靶向性抗肿瘤细胞免疫疗法联合TKI治疗晚期EGFR敏感突变阳性非小细胞肺癌的随机开放、空白对照的多中心II期临床试验。

入选标准

1.初治的晚期或复发性肺腺癌(脑转移除外);
  a. EGFR敏感突变阳性(EGFR外显子19缺失或21外显子L858R置换突变);
  b. 口服EGFR-TKI治疗3个月且未进展患者;
  c. 肿瘤组织HLA-I类抗原阳性;
  d. 没有接受过其他治疗(术后辅助化疗除外);
  e. 组织病理检查相关的肿瘤相关抗原至少一项检测为阳性,包括:癌胚抗原(CEA)、角质蛋白(CK19)、Her-2/neu、MAGE-A3抗原、生存素抗原(survivin)、前列腺特异性膜抗原(PSMA)、HLA-II ≥1项为阳性;
  f. 肿瘤评估有1处或以上可测量病灶;
2.年龄18~75岁;性别不限;
3.ECOG评分≤2分;能每月至研究医院检查及随访;
4.外周血白细胞(WBC) ≥3.0×10⁹/L、外周血血红蛋白(Hb)≥80g/L、 外周血红细胞(RBC)≥3.0×10¹²/L、外周血血小板≥1×10¹¹/L;
5.受试者或法定监护人能够理解并签署知情同意书;
6.无严重自身免疫性疾病或免疫缺陷病,免疫功能基本正常;
7.无传染性疾病(梅毒、艾滋病),乙肝、丙肝非活动期;

排除标准

1.脑转移;
2.对生物制品过敏者;
3.合并有心血管、肝肾严重原发疾病,肝功能(ALT、AST)超过正常值上限2.5倍,BUN或Cr超出正常值范围者(经医生判定有临床意义者),肝转移者超过5倍以上者;
4.合并其他恶性肿瘤;
5.有精神疾病和智力、语言障碍者;
6.妊娠(育龄期妇女妊娠试验阳性者)或哺乳期妇女;

治疗费用

将严格按照国家的临床试验相关规定,为试验组患者提供免费的ACTL细胞制剂;

对照组的患者,在正常出组或临床试验结束后,根据患者的意愿,提供1-2个疗程的免费ACTL治疗;

埃克替尼服用3.6万元药物后即可获赠药。

联系方式

全国患者可拨打以下电话咨询详情。并可将病理报告、近期病情进展的影像学报告、既往详细治疗经过、病史简介发送到以下邮箱,以做病例筛查。科研助理将及时告知您是否符合入组条件。

江苏南京  江苏省人民医院

您可携带全部病史资料(出院小结、病理报告、近期CT片等)于每周一上午在门诊三楼16号诊室找朱陵君主任医师面诊。

联系电话:18551988816

电子邮箱:zhulingjun01@126.com

广东深圳  深圳益世康宁生物科技有限公司

联系电话:0755-86680658转826

13430351103

电子邮箱:wang.hongliang@immuclin.com

现持续招募患者。如您身边有这样的患者,请与我们联系。

线上报名:点击文末“阅读原文”或者扫描下方二维码,填写信息,工作人员将在3个工作日内与您联系!


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